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六西格玛(6sigma)质量管理在临床定量检测中的应用

张驰专栏  |      2017-10-09 13:52:48
引言:为了进一步做好实验室检测工作,提高检测质量水平,本实验室应用六西格玛(6sigma)质量管理对开展的常规生化项目进行了分析和评价,现报道如下。

医学实验室是提供诊断、预防、治疗疾病信息,或为评价人类健康对源自人体的物质进行生物学、化学、免疫学等检查的机构。近年来随着科学技术快速发展,人们对产品、服务质量的要求也越来越高。定量检测是医学实验室常见的一种分析方式,它的质量控制技术经历了质控图、Westgard多规则质控、选择设计特定的质控规则等阶段的发展,质量水平已发展到一个较高的水平。随着新的管理理念不断涌现,六西格玛(6sigma)质量管理成为近年来被广泛接受的质量体系,并取得了巨大的成功。六西格玛(6sigma)质量管理起源于20世纪80年代兴起的一场质量革命,最早应用于摩托罗拉公司。六西格玛(6sigma)代表的是质量水平,意味着100万次机会中有3.4次缺陷的概率。在检验医学领域最早由国外学者Nevalainen提出将实验室差错率转化为σ水平进行评价和管理。六西格玛(6sigma)质量管理是一种全新的、高标准的管理体系,它强调测量的作用和使客户满意的方式。由于受到各种条件的限制,基层实验室对于六西格玛(6sigma)质量管理具体应用还比较陌生,为此原卫生部临床检验中心一直在做相关培训及推广工作。为了进一步做好实验室检测工作,提高检测质量水平,本实验室应用六西格玛(6sigma)质量管理对开展的常规生化项目进行了分析和评价,现报道如下。

1 六西格玛(6sigma)材料与方法

1.1 材料来源 收集2015年8-12月本实验室常规化学第3次室间质量评价(EQA)及室内质控血清检测结果。具体项目为丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TB)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(GLU)。

1.2 六西格玛(6sigma)方法

1.2.1 偏倚与不精密度的算法 计算EQA回报每个项目5个批号样品的百分差值绝对值的均值作为该项目的偏倚(bias)。收集8-12月室内质控血清各项检测结果,去掉离群值后计算每个项目的累积变异系数作为不精密度(CV%)。

1.2.2 计算σ水平 根据公式σ=(TEa-bias)/CV[2](注:TEa为允许总误差;bias为偏倚;CV为累积变异系数),本文TEa采用美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)常规化学项目允许的总误差标准计算各个项目的σ水平。

1.2.3 检测性能水平的评估 σ水平反映了出错的概率,σ水平越高代表检测的性能越好,反之亦然。检测性能评价标准如下:σ<2,表示检测质量不可接受;σ为2~<3,表示检测质量欠佳;σ为3~<4,表示检测质量为临界;σ为4~<5,表示检测质量良好;σ为5~<6,表示检测质量优秀;σ>6,表示检测质量世界一流。

1.2.4 制订质量改进方案 运用质量目标指数(QGI)分析检测性能未达到6σ的主要原因[4-5]。计算公式:QGI=bias/(1.5×CV)。QGI判断标准:(1)当QGI<0.8时,提示精密度较差,需优先改进精密度。(2)当QGI>1.2时,提示方法准确度较差,优先改进准确度。(3)当QGI在0.8~1.2时,表示准确度和精密度均较差,二者均需改进。

1.2.5 选择合适的质控规则 不同的质控方法检出分析误差的性能也不相同,因此使用恰当的质控规则不仅可以减少分析工作量,还可提高失控的检出率。根据σ水平与Westgard质控规则对应的关系,不同的σ水平所对应的Westgard质控规则如下:(1)σ≥6,采用13S规则,n=2;(2)σ为5~<6,采用13S/22S/R4S规则,n=2;(3)σ为4~<5,采用13S/22S/R4S/41S规则,n=2;(4)σ<4,采用

规则,n=2。

1.2.6 绘制σ性能验证图

(1)计算各项目在验证图上的坐标。由σ的公式可知,横坐标X=CV/TEa,纵坐标Y=bias/TEa[8],通过Excel计算13个项目的坐标值,见图1。

(2)绘制σ性能验证图方法。点击Excel的“插入”菜单→“散点图”→“仅带数据标记的散点图”。此时会出现1个空白的图表,将鼠标移动到空白图上,点击右键→“选择数据”,在选择数据源对话框中点击“添加”按钮,在弹出的编辑数据系列对话框中的系列名称中输入“ALT”,在X轴系列值中选取图1的“B2”单元格,在Y轴系列值中选取“C2”单元格,点击“确定”按钮,此时图中即出现ALT相应的点。其他的项目均可重复上面的步骤绘制,最后将X、Y轴的坐标轴格式里面的最小值和最大值改为X轴(0,50)、Y轴(0,100)[9]。(3)σ评价线的绘制。根据公式可知,当σ值为6时,CV=TEa/6=16.67,该点坐标即为(16.67,0)。2σ~6σ的坐标值分别为(50,0)、(33.33,0)、(25,0)、(20,0)、(16.67,0),并将5对坐标值输入到Excel中,见图2。

重复(2)中步骤建立新的系列,名称输入“2σ线”,X轴与Y轴系列值分别选取X轴F2~F7单元格,Y轴G2~G7单元格,点击“确定”,此时图上出现(0,100)、(50,0)2个点,鼠标在任意一点点击右键,选择“添加趋势线”选项。设置好颜色、线型,其他σ线重复“2σ线”的步骤绘制即可。

图1 Excel中各项目的坐标输入

图2 Excel中σ评价线的坐标输入

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