关于六西格玛（6sigma）在质量检测中的讨论

六西格玛（6sigma）质量管理在定量检测中可以用来评估分析检测的性能，设计质量控制方法，指导质量改进工作。尽管六西格玛（6sigma）质量管理操作并不复杂，但基层实验室却极少采用六西格玛（6sigma）质量管理开展相关工作。究其原因，一是六西格玛（6sigma）质量管理进入临床实验室的时间还比较短，许多基层实验室对其了解不够，二是实验室通常难以获得检测项目的偏倚。

偏倚是测量的系统误差，是检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法多次独立检测分析同一标本所得结果的均值与靶值之间的差异。偏倚值的获得有以下几种方式：一是分析有证参考物质及其他适当参考物质；二是与参考方法或已知准确度的其他方法对比获得。然而，常规实验室受到设备、成本、实验环境等条件限制难以通过以上方式获得偏倚值。本文采用的偏倚值从EQA活动中确定靶值的偏差得出，为常规实验室应用六西格玛（6sigma）质量管理提供了一个简便的途径。

本研究应用六西格玛（6sigma）进行评价后发现，尽管本室实验室EQA结果较好，最大的偏倚值才4.086%(GLU)，但使用六西格玛（6sigma）评价结果显示，σ平均水平仅为3.63，有4个项目评价为欠佳，2个项目评价为不可接受，整体情况并不理想。这反映了六西格玛（6sigma）质量管理是一种高标准的管理方法。

定量检测室内质量控制普遍采用

控制图，并结合Westgard质控规则加以分析，以确定检测结果是否在控。质控图使用的关键是控制限的设置，控制限设置过大，难以发现失控；控制限设置过小，假失控频繁。本研究6σ使用的是CLIA′88允许的总误差标准，则该标准也应作为质控图控制限设置的基础，以使六西格玛（6sigma）与质控图反映的质量问题一致或相似。在实践中，如TP的总误差范围为±10%，如果实际计算的CV%×3大于10%，其质控图的总控制限一般也应设置为±10%，而不能超出此范围。但对于检测精密度较好的实验室来说，如实际CV%×3小于10%，按照“可低不可高”的原则，可将实际计算CV%×3设置为质控图的总控制限。

本研究发现对于TEa范围较小的项目来说，σ值如要达到较高的水平，累积CV%将是一个非常小的值，但这在实践中难以实现。如UREA的TEa为9%，本室EQA偏倚为1.53%、累积CV%为4.85%，这个偏倚和变异水平在常规实验室中比较常见，但经过计算后的σ水平仅为1.54。按照六西格玛（6sigma）公式，如果UREA的σ水平要达到良好以上(σ≥4)水平，CV%应≤1.865%。显然对于常规实验室来说，长期累积CV%难以达到该水平。

此外，由于没有相关专业软件，基层实验室应用六西格玛（6sigma）质量管理不太方便，为此本文介绍了使用Excel绘制σ性能验证图的方法，以期为基层实验室工作者绘制验证图提供一个参考。在此，笔者希望有关管理者能推动相关软件免费使用，使先进的质量管理技术在临床实验室中广泛应用，发挥其应有的社会效益。