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应用六西格玛(6sigma)质量管理方法的质量标准进行综合评

张驰专栏  |      2017-10-23 16:26:45
引言:六西格玛(6sigma)质量管理方法度量的目的就是使用质控规则尽可能减少假失控。

实验室质量控制是指将分析方法测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施,评估方法性能并选择适当的质量控制规则与控制物测定个数对检测方法误差的控制非常重要。血常规的室内质量控制可以使用现有的数据和σ水平值进行质控设计,确定质控规则和每个分析批所需的质控品数目。

在医疗实验室很多方法无法做到零缺陷,控制偏倚和变异系数的方法可以消除不必要的缺陷,达到了六西格玛(6sigma)水平误差依然会出现,不仅是因为随机因素,还包括认为错误(用了错误的质控)、参数和校准等,当仪器“不稳定”时还可能出现很多问题,但仪器稳定时,缺陷应该较少,几乎没有缺陷。但是即使性能稳定,由于假失控的干扰,也有可能得到失控的结果。

质控规则的选择将会决定假失控的概率。当σ水平值到达6或6以上,失控经常是由于假失控,并不是真正的错误。六西格玛(6sigma)质量管理方法度量的目的就是使用质控规则尽可能减少假失控。Westgard网站和博客的管理者,Westgard Sigma Verification PerformanceTM全球项目的发起者之一StenA.Westgard建议,当实验做2个浓度水平(正常和异常)的质控物:当σ≥6时,使用13S规则进行1次检测;当5≤σ<6时,使用13S、22S、R4S规则进行1次检测;当4≤σ<5时,使用13S、22S、R4S、41S规则进行2次检测;当3≤σ<4时,使用13S、22S、R4S、41S、10X规则进行4次检测。

本研究将质控规则修改为12S、13S。当检验项目质量未达到六西格玛(6sigma)时,运用QCI查找原因。QGI<0.8,提示不精密度问题;QGI>1.2,提示系统误差问题;QGI为0.8~1.2,提示不精密度和系统误差都有问题。

应用六西格玛(6sigma)质量管理方法的质量标准进行综合评

表3 新质控规则使用前、后8个检验项目σ水平值

新疆医科大学第一附属医院医学检验中心2016年4月前血常规室内质量控制使用的失控规则为13S、22S、R4S,经过对Sysmex XE-5000 全自动血液分析仪的σ水平值进行度量后,发现此仪器对WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8个检测项目的σ水平值均>6,因此本研究将此仪器的血常规室内质量控制的失控规则修改设置为13S,去除22S和R4S。

本研究发现,Sysmex XE-5000全自动血液分析仪2015年11月-2016年4月检测质控总次数为2560次,失控总数为62次,失控率为2.42%;如果将这6个月的质控规则修改为13S,发现失控总数从62次减少到了26次,此时的失控率为1.01%;提示减少的36次失控应该是质控规则设置不合适导致的假失控,从而计算出本台仪器这6个月的假失控率占1.41%,占这6个月失控总数的58.1%(大部分比例)。新疆医科大学第一附属医院医学检验中心共有8台全自动血液分析仪,建议都用σ水平值对室内质量控制规则进行评价后修改,应该在很大程度上减少假失控。

本研究从2016年5月开始应用Sysmex XE-5000全自动血液分析仪使用13S室内质量控制规则,至2016年10月测质控总次数为2496次,失控总数为28次,失控率为1.12%,与2015年11月-2016年4月(假设使用13S室内质量控制规则)相比无明显差异。此仪器对WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8个检测项目的σ水平值均≥6,所以将此仪器的血常规室内质量控制的失控规则延续设置为13S。

本研究应用六西格玛(6sigma)质量管理方法的质量标准对本实验室的检测系统的分析性能进行综合评价,根据实际性能设计室内质量控制方案,以提高实验室的检验质量水平,减少因室内质控规则繁多而造成的资源浪费。

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