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贺张驰客户浦城正大"零缺陷"通过美国FDA检查

公司新闻  |      2016-09-28 09:19:51
引言:恭贺张驰六西格玛咨询战略客户“浦城正大”继“驻马店华中正大”之后,浦城正大“零缺陷”通过美国FDA检查。
恭贺张驰六西格玛咨询战略客户“浦城正大”继‘驻马店华中正大"之后,浦城正大“零缺陷”通过美国FDA检查。

9月12日-16日,美国FDA检查官(Ms.Yumi Hiramine),对兽用抗生素专业生产厂家浦城正大有限公司的盐酸金霉素、金霉素预混剂进行了为期5天的cGMP现场检查。

 

 图为:美国FDA检查官员对浦城正大进行cGMP现场检查认证 

此次检查严格参照美国联邦法规CFR210&211 以及ICH Q7的要求实施,FDA检查官对浦城正大整个质量管理体系、涉及的两个产品、人员等做了非常详尽的检查,其中特别对于数据、验证的完整性/原始来源的相符性等方面,进行了极其细致的检查。此次现场检查的结果为NAI(No action indicated),即零缺陷通过审查,这表明浦城正大生化有限公司的质量管理体系和产品全面符合美国FDA的cGMP要求。

据了解,这是继2009年、2011年和2014年FDA检查后,浦城正大浦潭厂区第四次顺利通过FDA检查,是浦城正大FDA检查历史上又一个佳绩,极大增强了公司的质量美誉度与客户信任度,进一步提升了公司出口产品的竞争力。

 

 图为:美国FDA检查官员对驻马店华中正大进行cGMP现场检查认证 

此前,驻马店华中正大有限公司的金霉素预混剂也“零缺陷”通过了cGMP现场检查。FDA检查官员(主检查官:Sangeeta Khurana,化验室检查官:Dongping Dai)经过5天的时间,严格参照美国联邦法规CFR210&211以及ICH Q7A的要求,对驻马店华中正大的质量保证系统、厂房设施和设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统以及实验室系统进行了细致抽查、文件审核及现场监督,最终认为,驻马店华中正大的cGMP质量体系符合标准,检查结果为NAI(No action indicated),“没有问题,无需采取措施,零缺陷通过审查。”这是驻马店华中正大有限公司继2004年和2011年FDA检查后,第三次顺利通过FDA检查,是驻马店华中正大FDA检查历史上的最好成绩。

通过美国FDA认证,意味着正大集团的兽用盐酸金霉素、金霉素预混剂获得美国市场的继续销售许可证,为拓展国际市场奠定了基础。正大集团的兽用盐酸金霉素、金霉素预混剂在国际市场发展的空间将越来越广阔!

延伸阅读:美国FDA知多少?

美国FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。它由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成,是致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。因此,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

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