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六西格玛(6sigma)在医院的实践意义

张驰专栏  |      2017-10-20 08:52:25
引言:σ水平值按照行业标准WS T 406-2012规定的验证方法,对8个检验项目的性能进行系统评价,包括正确度和精密度,根据正确度、精密度和总误差计算σ水平值和质量目标指数(QGI)。

1 资料与方法

1.1 六西格玛(6sigma)的一般资料

选择新疆医科大学第一附属医院医学检验中心2015年11月-2016年4月(新质控规则使用前)和2016年5-10月(新质控规则使用后)使用Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪及其配套试剂、校准品和质控物(日本SYSMEX公司生产)检测的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)8个项目值。

1.2 六西格玛(6sigma)的方法

统计并分析新质控规则使用前、后WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC8个检测项目的失控率;按照中华人民共和国卫生行业标准 (WS/T 406-2012)规定的验证方法,对8个检验项目的检测性能进行评价;计算8个项目的σ水平值,并根据每个项目的σ水平值的质控规则,制定个性化的室内质量控制方案;计算新质控规则使用后的失控率。失控率=(失控总次数/质控总次数)×100%。

σ水平值按照行业标准WS/T 406-2012规定的验证方法,对8个检验项目的性能进行系统评价,包括正确度和精密度,根据正确度、精密度和总误差计算σ水平值和质量目标指数(QGI)。

(1)正确度:本实验室Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪参加了卫生部临床检验中心的室间质量评价,计算各检验项目2016年第一次参加室间质量评价5个结果的平均偏倚(Bias),Bias=(测定结果-靶值)/靶值×100%。

(2)精密度:使用包含正常和异常2个浓度水平的质控品,在检测当天至少进行1次室内质控,剔除失控数据后计算6个月在控数据的变异系数(CV),CV=标准差/均值×100%。

(3) 总误差(TEa):按照行业标准WS/T 406-2012的规定,WBC≤15.0%、RBC≤6.0%、Hb≤6.0%、Hct≤9.0%、Plt≤20.0%、MCV≤7.0%、MCH≤7.0%、MCHC≤8.0%。

(4) σ水平值计算[5] :σ =(TEa-Bias)/CV。TEa即总误差,Bias即正确度的偏倚,CV即日间精密度的变异系数。

(5)质量目标指数(QGI)[6] :QGI=Bias/1.5 CV。

2 六西格玛(6sigma)实践的结果

2.1 新质控规则使用前、后的失控率

新质控规则使用前质控规则为12S、13S、22S、R4S,WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8个项目的检测质控总次数为2 560次,失控总次数为62次 ,总失控率为2.42%。新质控规则使用后质控规则为12S、13S,WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8个项目的质控总次数为2 496次,失控总次数为28次,总失控率为1.12%。

2.2 新质控规则使用前、后的性能验证

2.2.1 新质控规则使用前、后的Bias 新质控规则使用前8个项目室内质量评价Bias为0.38%~1.32%,新质控规则使用后8个项目室间质量评价的平均Bias为0.46%~3.12%,见表1。

2.2.2 新质控规则使用前、后的CV 新质控规则使用前8个项目的CV均在行业标准规定的范围内,平均CV为0.6%~1.987%, 新质控规则使用后8个项目的CV均在行业标准规定的范围内,平均CV为0.679%~2.059%,见表2。

表1 新质控规则使用前、后的8个检验项目室内质量评价Bias /%

表2 新质控规则使用前、后8个检验项目室内质量评价CV/%

新质控规则使用前、后σ水平值新质控规则使用前8个项目的σ水平值均>6(7.17~9.4),新质控规则使用后8个项目的σ水平值均≥6(6.00~9.02)。

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