精益六西格玛咨询在制药业洗瓶机改进中的应用

张驰专栏 | 2021-05-08 17:54:58

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精益六西格玛咨询是当前先进的企业管理方式之一，受到越来越多的制药企业关注，这种管理方式不仅可以降低生产成本、提高生产速度，而且可以生产出高质量的产品，非常适合我国的制药企业。

一、精益六西格玛咨询方法

精益六西格玛由精益生产和六西格玛管理融合而来。精益生产注重局部质量改进，六西格玛注重整体流程的优化，精益六西格玛融合二者优点，弥补不足，将整体与局部结合起来，既优化整体的流程，又控制和优化局部的变异。它由精益生产发现问题，并提出改善项目，然后利用六西格玛的DMAIC流程开展项目，解决问题。

二、精益六西格玛咨询实施步骤

精益六西格玛管理的实施步骤是DMAIC，即定义、测量、分析、改进、控制五个阶段。精益六西格玛管理通过整合资源，使资源更加有效，提高企业的运营管理效率。

定义阶段是DMAIC过程的第一个阶段，也是非常重要的一个环节。项目在正式开始前，要识别主要客户，明确客户的需求或客户的抱怨，并分析其需求。需要定义出项目的关键输出，明确项目要改善的问题，确定项目的具体范围，明确项目的目标，计算项目的预期收益，组建项目的核心成员等。最后将这些工作的结果填入项目章程中，获得倡导者的批准。

测量阶段是DMAIC过程的第二个阶段，也是项目实施的关键环节。该阶段的主要任务是收集实施过程中所需要的数据，找出引起问题的关键原因，定量地认识改进机会。

分析阶段是DMAIC过程的第三个阶段，是整个DMAIC流程的中转站，此阶段将主要针对风险值较高的因子进行深层次因子分析，判断因子的显著性。

改进阶段是对因子进行实验设计与分析，并分析实验结果，找出最佳的因子组合。

控制阶段主要以文件的形式将前面所取得的改善成果进行标准化、程序化，对项目成果进行固化，并进行有效的监督。

三、精益六西格玛咨询在洗瓶机改进中的应用

1.问题描述

NK公司灌装线设备在2017年上半年共发生11次因摩擦力失效而引起的卡式瓶被大量剔除事件，约合65.42小时，造成4批的产品被剔除，约120万元的损失。2017年下半年共发生28次此类事件，约合168小时，总共造成12.8批的产品被剔除，约384万元的损失。摩擦力失效的发生率呈上升趋势，对无菌生产部的生产能力造成严重的影响，给整个公司带来巨大的经济损失。

2.定义阶段

组织人员对灌装线的设备进行深入地调查，统计造成卡式瓶被大量剔除的主要设备类型及其发生的频数，根据二八原则不难发现，引起摩擦力失效事件频繁发生的主要设备是洗瓶机，因此，为了降低卡式瓶的剔除量，提高生产能力，迫切需要解决由洗瓶机引起的摩擦力失效事件。项目成员使用SIPOC流程图，确定项目的改善范围是卡式瓶在洗瓶机中进行循环清洗的整个过程。确定项目目标是将洗瓶机引起的摩擦力失效事件减少50%。输出最后的项目章程如图1所示。

3.测量阶段

测量系统分析：对卡式瓶剔除量进行测量系统能力分析，首先随机抽取生产线上的三名操作员，然后随机选取10批样品，每个操作员按照SOP规定的测量方法对每个样品按照不同的随机顺序测量两次，得到卡式瓶剔除量数据，最后运用Minitab对测量数据进行GR&R分析，经确认可知该测量系统符合要求。

过程能力分析：根据卡式瓶在洗瓶机中的清洗过程，对卡式瓶清洗过程进行过程能力分析。测量30组卡式瓶在清洗过程中的剔除量，利用收集到的数据进行过程能力分析，得到Cpk<1，即过程能力较低，需要对此过程进行改善。

筛选变量：项目团队的所有成员采用头脑风暴法进行讨论，从人、机、料、法、环、测几个方面对卡式瓶摩擦力失效问题进行全面地分析和探讨，找出由洗瓶机引起的卡式瓶摩擦力失效的所有可能原因，并绘制成鱼骨图。根据鱼骨图进行失效模式与效应分析，最后筛选出7个影响因子，分别是：硅油回路泄露、气泡检测方法有误、硅油排气管出现回流、二次喷洒硅油时操作不当、注射用水温度过高、硅油溶液配比、硅油罐压力。

快速改善：对筛选出的5个影响因子进行快速改善，如表1所示。然后进行二次失效模式与效应分析，可以发现由5个影响因子带来的后果已经消除。

4.分析阶段

对测量阶段筛选出的未进行快速改善的2个因子，即硅油溶液配比和硅油罐压力，进行进一步的分析和确认。

通过将硅油溶液配比和硅油罐压力这两个因子进行组合，收集在不同组合下卡式瓶由于摩擦力失效而被剔除的数量。根据做出的多变异图可知，同种硅油溶液配比分别对应的硅油罐压力的卡式瓶剔除量差异较大，而且不同硅油溶液配比对应各种硅油罐压力的图像形状差别较大，说明硅油溶液配比和硅油罐压力之间可能有交互作用。运用Minitab进行双因子方差分析，P<0.05即硅油溶液配比、硅油罐压力及其交互作用对卡式瓶剔除量有显著性影响。

5.改进阶段

选取硅油溶液配比和硅油罐压力这两个因子的最高和最低两个水平，进行2因子2水平，增加3个中心点，复制1次，共11个样本的实验。将全部备选项列入模型，包括硅油溶液配比、硅油罐压力、卡式瓶剔除量及硅油溶液配比和硅油罐压力的交互作用项。运用Minitab进行运算，再进行残差分析，最后确定最佳的参数组合。收集数据进行过程能力分析，得到Cpk>1.5，此时过程能力充分，满足NK公司对卡式瓶剔除量的六西格玛要求，改善效果显著。

6.控制阶段

根据改善成果，对相应的标准化操作规程进行更新，确保改善工作结束后，取得的成果能够被有效维持，并采用SPC控制图进行改善后的控制和管理，使设备达到更好的运行效果的目的，改善后剔除量I-MR控制图如图2所示。

精益六西格玛是一种先进的现代化管理方法，是基于数据的决策方法。运用精益六西格玛方法，对NK公司灌装线中的洗瓶机因摩擦力失效而引起的卡式瓶剔除量较大这一问题进行改善，运用质量管理分析软件Minitab对收集到的数据进行处理。通过实施DMAIC流程，确定了关键因子；通过快速改善工具对一些关键因子进行了改善，消除了相关影响；对剩下的关键因子进行实验设计与分析，并进行参数的优化，找到了减少卡式瓶剔除量的最佳条件。按照最佳条件组织胰岛素试剂的生产后，卡式瓶清洗过程的过程能力得到了提升。